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医药行业粒度检测的必要性

发布时间:2021-03-19      点击次数:519
  随着制药工业的飞速发展,特别是制剂剂型种类的不断增多,人们发现药物粒度控制对药物的终性能发挥着至关重要的作用。从临床疗效上讲,减小药物粒度有助于提升药物的溶出度,从安全角度讲,粒度范围未得到合理控制则可能出现批次间体内溶出度和吸收度的不一致,血药浓度波动大,可能导致不适或安全问题。因此,对于某些药物,我们不仅需要检测原料药的粒度分布,还需要检测填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助溶剂、抗凝块剂等药用辅料的粒度分布。对于吸入制剂、气雾剂、粉雾剂,可能需要检测雾滴的粒度分布。
 
  总体来看,药物粒度分布主要从以下几个方面影响药物的性能:
 
  1、药物溶出度、溶解度和生物利用度;
 
  2、制剂工艺;
 
  3、制剂稳定性;
 
  4、含量均一性;
 
  5、制剂外观。
 
  因此,对于固体制剂或含有固体颗粒的液体制或吸入制剂、气雾剂、粉雾剂,我们需要通过对原料药、药用辅料及制剂的粒度控制,从而达到药效大化,提升药品的安全性。
 
  当然,粒度检测的方法很多,包括筛分法、沉降法、离心法、图像法、电阻法、声光谱法、激光衍射法、动态光散射法等,每种粒度检测方法的原理不同,对同一样品的测试结果也有所差异,每种检测方法都有一定的优势和局限性,需要根据行业特点选择合适的检测手段。在众多粒度检测方法中,激光衍射法以其适用范围广(适用于固体粉体、悬液、乳剂颗粒检测)、测量范围宽(纳米级到毫米级)、准确性高、重现性好、操作简单、测试快速等优点,在制药行业获得广泛应用。因此,《美国药典》在2002年采纳了激光衍射法,2015、2020版《中国药典》采纳了激光衍射法。
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